金属3D打印在医疗植入物上的立异应用与认证

两年前的市场剖析数据显示，全球3D打印医疗器械市场，预计将从2021年的22.9亿美元增长到2022年的27.6亿美元，复合年增长率(CAGR)为20.4%。预计到2026年，该市场将以13.0%的复合年增长率，增长到44.9亿美元。一些3D打印医疗器械主要包括骨科和颅骨植入物、脊柱、手术器械、假肢、牙冠等牙齿修复体和外部修复体。本文主要介绍常见的3D打印金属医疗器械的应用和生长的现状。

为何选择3D打印

3D打印制造技术在医疗健康领域的优势主要体现在以下几个方面[1]。

更大的设计自由度：3D打印允许设计新功效，制造庞大几何形状的零部件。结构设计合理的3D打印植入物不但能消除应力屏蔽效应，还能改善体内生物相容性和功效性。
大规模个性化：3D打印允许在一次构建（批量）中生产多个定制化设计。实现对每个病例的精准治疗。
零件整合：不但有助于制造商降低生产本钱，并且可以资助外科医生减少手术室内的零件数量和人为过失。
灵活制造：一次构建可生产多种尺寸或设计，允许调解构建结构以满足库存需求。
机械匹配：植入物的设计可以利用晶格和新型结构更好地匹配人体结构的机械特征，从而减少应力屏蔽，资助牢固和骨生长。

质料及应用

医疗器械需满足一定的尺寸精度、机械性能、生物兼容性（国际标准ISO-10993）、耐腐化。如下图所示，医用植入物可用于颅骨、下颌骨、肩胛骨、胸骨、脊柱、髋骨、膝枢纽和截骨相关的手术。用于3D打印的金属质料主要为钛和钛合金，钽，医用不锈钢，接纳粉床激光或电子束选区熔覆工艺[2]。

从庞大的面部整形手术到骨科和创伤外科手术，例如颅骨的修复、下颚骨的整形，植入物的几何形状通常很是庞大。在患者宁静和满意度、医院效率和经济效益方面，3D打印的植入物可以提供更好、更可预测的结果，好比提妙手术乐成率，降低需二次手术的可能性。

脊柱植入物被用来恢复患者的椎间高度。这类医疗器械通过轻量化的晶格结构设计来模仿骨骼机械特性，这里特指部件的弹性模量。古板的制造技术无法生产出具有晶格结构的脊柱植入物，而晶格结构具有较高的外貌积，可增进成骨细胞向植入物迁移，并能优化多孔体的机械性能，以满足所需的加载条件。

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3D打印颅骨、下颌骨、肩胛骨、胸骨、脊柱、髋骨、膝枢纽、截骨。图源：[3]

增材制造在齿科上也有广泛的应用。在古板制造方法中，假牙通常是通过熔模铸造生产的。该工艺的缺点是由于制造历程中不可控的加热和冷却，变形难以控制，产品的尺寸精度较低。牙科产品的公差极限要求为40微米，约人类头发丝的一半。在3D打印工艺中，这种局部可摘除假牙一般选用钴铬合金作为原质料。

图源：雷尼绍

工艺流程

通过结合X射线扫描、CT、核磁共振成像或超声波扫描等技术获得生物结构的医学影像，3D打印技术可为每一位病例制造专用的植入物，其解剖结构险些与受伤组织相同。

针对3D打印植入物的常见后处理工艺有除粉，应力消除热处理，去支撑，喷砂，磨料流抛光以及用来去除经喷砂和磨流抛光后留在外貌的碎片以及因部分熔化而粘结在外貌的粉末颗粒的电解抛光[4]。在抛光历程中，通�；崾褂靡恍┣扛缘娜芗�，好比用于外科植入式不锈钢装置的磷酸和硫酸混淆液（ASTM A380）。最后，用去离子水清洗部件，干燥。

在某些应用中，外貌改性的技术好比微弧氧化和外貌涂层也被运用到3D打印的支架上。热处理可以改善部件的外貌粗糙度，有助于矿物质的富集，细胞的附着和生长。

标准与认证

尽管已经有许多临床试验使用定制化植入物，然而，由于缺乏相关规则或执法的指导，3D打印在医疗植入物领域的生长可能会受到阻碍。

首先，医疗器械的生产需要满足质量治理体系的认证要求，好比针对定制化植入物的国际标准ISO13485。在销售或分销前，制造商必须向目标市场合在的国家或地区注册意向销售的医疗器械，如中国的NMPA，欧盟的MDR以及美国的FDA。这些机构为制造商提供建议，其中包括3D打印医疗设备开发历程中的设备设计、制造和测试注意事项等。为了确保产品的性能，制造或者效劳的可重复性以及可追溯性，地区机构会对制造商内部建立的质量治理体系进行审核。

因为3D打印的整个事情流程始于从医学影像到数字模型和加工文件的建立，玛瑞斯率先对其设计软件产品和切片等流程进行了认证，确保加工文件和实际生物结构相一致。为了确保.stl文件和构建文件中部件几何尺寸的精度（具体事情流程如下图所示），玛瑞斯建立了可靠的数据库。

别的，玛瑞斯的团队会按期通过文献调研来了解用户如何运用软件开展差别的研究，并从中来找到软件中影响切片准确性的弱点。玛瑞斯在全球拥有宽大的客户群体，可以更有效地对软件实现迭代升级，提高其稳定性。

医疗器械制造商在对其产品取得认证的历程中，需要凭据测试标准对产品的机械强度进行测试，可以是静、动态测试抑或是自界说的测试。生物剖析试验包括遗传毒性和细胞毒性试验，通常需要3-5年的时间来收集数据，以验证医疗器械的生物兼容性。在2021年5月之后，《欧洲医疗器械规则2017/745（MDR）》对定制化植入物进行了界说，对工业生产和实验室局部生产进行了区分。

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切片软件的验证流程以及医学影像（左），数字模型（中）和两者尺寸差（右）的比照，图源：玛瑞斯

参考资料：

[1] https://www.renishaw.com/en/additive-manufacturing-for-healthcare–44974
[2] https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2023.e17718
[3] 10.4236/mme.2020.103003
[4] https://doi.org/10.3390/ma14061376??????????

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